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* D.LGS 19 SETTEMBRE 1994, N. 626 (Testo integrato con il Decreto legislativo 242/96 )
* Direttiva 93/112/CE della commissione del 10 Dicembre 1993 che modifica la direttiva 91/155/CEE
* Con nota pari numero DPS/DI/16AG/1493 del 12-
* Direttiva 93/42/CEE-
* Modifiche della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
D.LGS 19 SETTEMBRE 1994, N.626 (Testo integrato con il Decreto legislativo 242/96)
(in Suppl. ordinario n. 141, alla Gazz. Uff. n. 265, del 12 novembre).
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Disposizioni generali.
Art. 1. Campo di applicazione.
1. Il presente decreto legislativo prescrive misure per la tutela della salute e per la sicurezza dei lavoratori durante il lavoro, in tutti i settori di attività privati o pubblici. 2. Nei riguardi delle Forze armate e di Polizia, dei servizi di protezione civile, nonché nell'ambito delle strutture giudiziarie, penitenziarie, di quelle destinate per finalità istituzionali alle attività degli organi con compiti in materia di ordine e sicurezza pubblica, delle università, degli istituti di istruzione universitaria, degli istituti di istruzione ed educazione di ogni ordine e grado, delle rappresentanze diplomatiche e consolari e dei mezzi di trasporto aerei e marittimi, le norme del presente decreto sono applicate tenendo conto delle particolari esigenze connesse al servizio espletato, individuate con decreto del Ministro competente di concerto con i Ministri del lavoro e della previdenza sociale, della sanità e della funzione pubblica. . 3. Nei riguardi dei lavoratori di cui alla legge 18 dicembre 1973, n. 877, nonchè dei lavoratori con rapporto contrattuale privato di portierato, le norme del presente decreto si applicano nei casi espressamente previsti. 4. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e relative norme di attuazione. 4-
Art. 2. Definizioni.
1. Agli effetti delle disposizioni di cui al presente decreto si intendono per: a) lavoratore: persona che presta il proprio lavoro alle dipendenze di un datore di lavoro, esclusi gli addetti ai servizi domestici e familiari, con rapporto di lavoro subordinato anche speciale. Sono equiparati i soci lavoratori di cooperative o di società, anche di fatto, che prestino la loro attività per conto delle società e degli enti stessi, e gli utenti dei servizi di orientamento o di formazione scolastica, universitaria e professionale avviati presso datori di lavoro per agevolare o per perfezionare le loro scelte professionali. Sono altresì equiparati gli allievi degli istituti di istruzione ed universitari e i partecipanti a corsi di formazione professionale nei quali si faccia uso di laboratori macchine, apparecchi ed attrezzature di lavoro in genere, agenti chimici, fisici e biologici. I soggetti di cui al precedente periodo non vengono computati ai fini della determinazione del numero dei lavoratori dal quale il presente decreto fa discendere particolari obblighi; b) datore di lavoro: il soggetto titolare del rapporto di lavoro con il lavoratore o, comunque, il soggetto che, secondo il tipo e l'organizzazione dell'impresa, ha la responsabilità dell'impresa stessa ovvero dell'unità produttiva, quale definita ai sensi della lettera i), in quanto titolare dei poteri decisionali e di spesa. Nelle pubbliche amministrazioni di cui all'art. 1, comma 2, del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, per datore di lavoro si intende il dirigente al quale spettano i poteri di gestione, ovvero il funzionario non avente qualifica dirigenziale, nei soli casi in cui quest'ultimo sia preposto ad un ufficio avente autonomia gestionale; c) servizio di prevenzione e protezione dai rischi: insieme delle persone, sistemi e mezzi esterni o interni all'azienda finalizzati all'attività di prevenzione e protezione dai rischi professionali nell'azienda, ovvero unità produttiva; d) medico competente: medico in possesso di uno dei seguenti titoli: 1) specializzazione in medicina del lavoro o in medicina preventiva dei lavoratori e psicotecnica o in tossicologia industriale o in igiene industriale o in fisiologia ed igiene del lavoro o in clinica del lavoro ed altre specializzazioni individuate, ove necessario, con decreto del Ministro della sanità di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica; 2) docenza o libera docenza in medicina del lavoro o in medicina preventiva dei lavoratori e psicotecnica o in tossicologia industriale o in igiene industriale o in fisiologia ed igiene del lavoro; 3) autorizzazione di cui all'art. 55 del decreto legislativo 15 agosto 1991, n. 277; e) responsabile del servizio di prevenzione e protezione: persona designata dal datore di lavoro in possesso di attitudini e capacità adeguate; f) rappresentante dei lavoratori per la sicurezza: persona, ovvero persone, eletta o designata per rappresentare i lavoratori per quanto concerne gli aspetti della salute e della sicurezza durante il lavoro, di seguito denominato rappresentante per la sicurezza; g) prevenzione: il complesso delle disposizioni o misure adottate o previste in tutte le fasi dell'attività lavorativa per evitare o diminuire i rischi professionali nel rispetto della salute della popolazione e dell'integrità dell'ambiente esterno; h) agente: l'agente chimico, fisico o biologico presente durante il lavoro e potenzialmente dannoso per la salute; i) unità produttiva: stabilimento o struttura finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia finanziaria e tecnico funzionale. .
Art. 3. Misure generali di tutela.
1. Le misure generali per la protezione della salute e per la sicurezza dei lavoratori sono: a) valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza; b) eliminazione dei rischi in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico e, ove ciò non è possibile, loro riduzione al minimo; c) riduzione dei rischi alla fonte; d) programmazione della prevenzione mirando ad un complesso che integra in modo coerente nella prevenzione le condizioni tecniche produttive ed organizzative dell'azienda nonchè l'influenza dei fattori dell'ambiente di lavoro; e) sostituzione di ciò che è pericoloso con ciò che non lo è, o è meno pericoloso; f) rispetto dei princìpi ergonomici nella concezione dei posti di lavoro, nella scelta delle attrezzature e nella definizione dei metodi di lavoro e produzione, anche per attenuare il lavoro monotono e quello ripetitivo; g) priorità delle misure di protezione collettiva rispetto alle misure di protezione individuale; h) limitazione al minimo del numero dei lavoratori che sono, o che possono essere, esposti al rischio; i) utilizzo limitato degli agenti chimici, fisici e biologici, sui luoghi di lavoro; l) controllo sanitario dei lavoratori in funzione dei rischi specifici; m) allontanamento del lavoratore dall'esposizione a rischio, per motivi sanitari inerenti la sua persona; n) misure igieniche; o) misure di protezione collettiva ed individuale; p) misure di emergenza da attuare in caso di pronto soccorso, di lotta antincendio, di evacuazione dei lavoratori e di pericolo grave ed immediato; q) uso di segnali di avvertimento e di sicurezza; r) regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine ed impianti, con particolare riguardo ai dispositivi di sicurezza in conformità alla indicazione dei fabbricanti; s) informazione, formazione, consultazione e partecipazione dei lavoratori ovvero dei loro rappresentanti, sulle questioni riguardanti la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro; t) istruzioni adeguate ai lavoratori. 2. Le misure relative alla sicurezza, all'igiene ed alla salute durante il lavoro non devono in nessun caso comportare oneri finanziari per i lavoratori.
Art. 4. Obblighi del datore di lavoro, del dirigente e del preposto.
1. Il datore di lavoro, in relazione alla natura dell'attività dell'azienda ovvero dell'unità produttiva, valuta, nella scelta delle attrezzature di lavoro e delle sostanze o dei preparati chimici impiegati, nonché nella sistemazione dei luoghi di lavoro, i rischi per la sicurezza e per la salute dei lavoratori, ivi compresi quelli riguardanti gruppi di lavoratori esposti a rischi particolari. 2. All'esito della valutazione di cui al comma 1, il datore di lavoro elabora un documento contenente: a) una relazione sulla valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute durante il lavoro, nella quale sono specificati i criteri adottati per la valutazione stessa; b) l'individuazione delle misure di prevenzione e di protezione e dei dispositivi di protezione individuale conseguente alla valutazione di cui alla lettera a); c) il programma delle misure ritenute opportune per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di sicurezza. 3. Il documento è custodito presso l'azienda ovvero l'unità produttiva. 4. Il datore di lavoro: a) designa il responsabile del servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all'azienda secondo le regole di cui all'art. 8; b) designa gli addetti al servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all'azienda secondo le regole di cui all'art. 8; c) nomina, nei casi previsti dall'art. 16, il medico competente. 5. Il datore di lavoro adotta le misure necessarie per la sicurezza e la salute dei lavoratori, e in particolare: a) designa preventivamente i lavoratori incaricati dell'attuazione delle misure di prevenzione incendi e lotta antincendio, di evacuazione dei lavoratori in caso di pericolo grave e immediato, di salvataggio, di pronto soccorso e, comunque, di gestione dell'emergenza; b) aggiorna le misure di prevenzione in relazione ai mutamenti organizzativi e produttivi che hanno rilevanza ai fini della salute e della sicurezza del lavoro, ovvero in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e della protezione; c) nell'affidare i compiti ai lavoratori tiene conto delle capacità e delle condizioni degli stessi in rapporto alla loro salute e alla sicurezza; d) fornisce ai lavoratori i necessari e idonei dispositivi di protezione individuale, sentito il responsabile del servizio di prevenzione e protezione; e) prende le misure appropriate affinché soltanto i lavoratori che hanno ricevuto adeguate istruzioni accedano alle zone che li espongono ad un rischio grave e specifico; f) richiede l'osservanza da parte dei singoli lavoratori delle norme vigenti, nonché delle disposizioni aziendali in materia di sicurezza e di igiene del lavoro e di uso dei mezzi di protezione collettivi e dei dispositivi di protezione individuali messi a loro disposizione; g) richiede l'osservanza da parte del medico competente degli obblighi previsti dal presente decreto, informandolo sui processi e sui rischi connessi all'attività produttiva; h) adotta le misure per il controllo delle situazioni di rischio in caso di emergenza e dà istruzioni affinché i lavoratori, in caso di pericolo grave, immediato ed inevitabile, abbandonino il posto di lavoro o la zona pericolosa; i) informa il più presto possibile i lavoratori esposti al rischio di un pericolo grave e immediato circa il rischio stesso e le disposizioni prese o da prendere in materia di protezione; l) si astiene salvo eccezioni debitamente motivate dal richiedere ai lavoratori di riprendere la loro attività in una situazione di lavoro in cui persiste un pericolo grave e immediato; m) permette ai lavoratori di verificare, mediante il rappresentante per la sicurezza, l'applicazione delle misure di sicurezza e di protezione della salute e consente al rappresentante per la sicurezza di accedere alle informazioni ed alla documentazione aziendale di cui all'art. 19, comma 1, lettera e); n) prende appropriati provvedimenti per evitare che le misure tecniche adottate possano causare rischi per la salute della popolazione o deteriorare l'ambiente esterno; o) tiene un registro nel quale sono annotati cronologicamente gli infortuni sul lavoro che comportano un'assenza dal lavoro di almeno un giorno. Nel registro sono annotati il nome, il cognome, la qualifica professionale dell'infortunato, le cause e le circostanze dell'infortunio, nonché la data di abbandono e di ripresa del lavoro. Il registro è redatto conformemente al modello approvato con decreto del Ministero del lavoro e della previdenza sociale, sentita la commissione consultiva permanente, di cui all'art. 393 del decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, e successive modifiche, ed è conservato sul luogo di lavoro, a disposizione dell'organo di vigilanza. Fino all'emanazione di tale decreto il registro è redatto in conformità ai modelli già disciplinati dalle leggi vigenti; p) consulta il rappresentante per la sicurezza nei casi previsti dall'art. 19, comma 1, lettere b), c) e d); q) adotta le misure necessarie ai fini della prevenzione incendi e dell'evacuazione dei lavoratori, nonché per il caso di pericolo grave e immediato. Tali misure devono essere adeguate alla natura dell'attività, alle dimensioni dell'azienda, ovvero dell'unità produttiva, e al numero delle persone presenti. 6. Il datore di lavoro effettua la valutazione di cui al comma 1 ed elabora il documento di cui al comma 2 in collaborazione con il responsabile del servizio di prevenzione e protezione e con il medico competente nei casi in cui sia obbligatoria la sorveglianza sanitaria previa consultazione del rappresentante per la sicurezza. 7. La valutazione di cui al comma 1 e il documento di cui al comma 2 sono rielaborati in occasione di modifiche del processo produttivo significative ai fini della sicurezza e della salute dei lavoratori. 8. Il datore di lavoro custodisce, presso l'azienda ovvero l'unità produttiva, la cartella sanitaria e di rischio del lavoratore sottoposto a sorveglianza sanitaria, con salvaguardia del segreto professionale, e ne consegna copia al lavoratore stesso al momento della risoluzione del rapporto di lavoro, ovvero quando lo stesso ne fa richiesta. 9. Per le piccole e medie aziende, con uno o più decreti da emanarsi entro il 31 marzo 1996 da parte dei Ministri del lavoro e della previdenza sociale, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanità, sentita la commissione consultiva permanente per la prevenzione degli infortuni e per l'igiene del lavoro, in relazione alla natura dei rischi e alle dimensioni dell'azienda, sono definite procedure standardizzate per gli adempimenti documentali di cui al presente articolo. Tali disposizioni non si applicano alle attività industriali di cui all'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 17 maggio 1988, n. 175, e successive modifiche, soggette all'obbligo di dichiarazione o notifica ai sensi degli articoli 4 e 6 del decreto stesso, alle centrali, termoelettriche, agli impianti e laboratori nucleari, alle aziende estrattive ed altre attività minerarie, alle aziende per la fabbricazione e il deposito separato di esplosivi, polveri e munizioni, e alle strutture di ricovero e cura sia pubbliche sia private. 10. Per le medesime aziende di cui al comma 9, primo periodo, con uno o più decreti dei Ministri del lavoro e della previdenza sociale, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanità, sentita la commissione consultiva permanente per la prevenzione degli infortuni e per l'igiene del lavoro, possono essere altresì definiti: a) i casi relativi a ipotesi di scarsa pericolosità, nei quali è possibile lo svolgimento diretto dei compiti di prevenzione e protezione in aziende ovvero unità produttive che impiegano un numero di addetti superiore a quello indicato nell'allegato I; b) i casi in cui è possibile la riduzione a una sola volta all'anno della visita di cui all'art. 17, lettera h), degli ambienti di lavoro da parte del medico competente, ferma restando l'obbligatorietà di visite ulteriori, allorché si modificano le situazioni di rischio. 11. Fatta eccezione per le aziende indicate nella nota (1) dell'allegato I, il datore di lavoro delle aziende familiari, nonché delle aziende che occupano fino a dieci addetti non è soggetto agli obblighi di cui ai commi 2 e 3, ma è tenuto comunque ad autocertificare per iscritto l'avvenuta effettuazione della valutazione dei rischi e l'adempimento degli obblighi ad essa collegati. L'autocertificazione deve essere inviata al rappresentante per la sicurezza. Sono in ogni caso soggette agli obblighi di cui ai commi 2 e 3 le aziende familiari nonché le aziende che occupano fino a dieci addetti, soggette a particolari fattori di rischio, individuate nell'ambito di specifici settori produttivi con uno o più decreti del Ministro del lavoro e della previdenza sociale, di concerto con i Ministri della sanità, dell'industria, del commercio e dell'artigianato delle risorse agricole alimentari e forestali e dell'interno per quanto di rispettiva competenza. 12. Gli obblighi relativi agli interventi strutturali e di manutenzione necessari per assicurare, ai sensi del presente decreto, la sicurezza dei locali e degli edifici assegnati in uso a pubbliche amministrazioni o a pubblici uffici, ivi comprese le istituzioni scolastiche ed educative, restano a carico dell'amministrazione tenuta, per effetto di norme o convenzioni, alla loro fornitura e manutenzione. In tal caso gli obblighi previsti dal presente decreto, relativamente ai predetti interventi, si intendono assolti, da parte dei dirigenti o funzionari preposti agli uffici interessati, con la richiesta del loro adempimento all'amministrazione competente o al soggetto che ne ha l'obbligo giuridico. .
Art. 5. Obblighi dei lavoratori.
1. Ciascun lavoratore deve prendersi cura della propria sicurezza e della propria salute e di quella delle altre persone presenti sul luogo di lavoro, su cui possono ricadere gli effetti delle sue azioni o omissioni, conformemente alla sua formazione ed alle istruzioni e ai mezzi forniti dal datore di lavoro. 2. In particolare i lavoratori: a) osservano le disposizioni e le istruzioni impartite dal datore di lavoro, dai dirigenti e dai preposti, ai fini della protezione collettiva ed individuale; b) utilizzano correttamente i macchinari, le apparecchiature, gli utensili, le sostanze e i preparati pericolosi, i mezzi di trasporto e le altre attrezzature di lavoro, nonchè i dispositivi di sicurezza; c) utilizzano in modo appropriato i dispositivi di protezione messi a loro disposizione; d) segnalano immediatamente al datore di lavoro, al dirigente o al preposto le deficienze dei mezzi e dispositivi di cui alle lettere b) e c), nonchè le altre eventuali condizioni di pericolo di cui vengono a conoscenza, adoperandosi direttamente, in caso di urgenza, nell'ambito delle loro competenze e possibilità, per eliminare o ridurre tali deficienze o pericoli, dandone notizia al rappresentante dei lavoratori per la sicurezza; e) non rimuovono o modificano senza autorizzazione i dispositivi di sicurezza o di segnalazione o di controllo; f) non compiono di propria iniziativa operazioni o manovre che non sono di loro competenza ovvero che possono compromettere la sicurezza propria o di altri lavoratori; g) si sottopongono ai controlli sanitari previsti nei loro confronti; h) contribuiscono, insieme al datore di lavoro, ai dirigenti e ai preposti, all'adempimento di tutti gli obblighi imposti dall'autorità competente o comunque necessari per tutelare la sicurezza e la salute dei lavoratori durante il lavoro.
Art. 6. Obblighi dei progettisti, dei fabbricanti, dei fornitori e degli installatori.
1. I progettisti dei luoghi o posti di lavoro e degli impianti rispettano i princìpi generali di prevenzione in materia di sicurezza e di salute al momento delle scelte progettuali e tecniche e scelgono macchine nonchè dispositivi di protezione rispondenti ai requisiti essenziali di sicurezza previsti nelle disposizioni legislative e regolamentari vigenti . 2. Sono vietati la fabbricazione, la vendita, il noleggio e la concessione in uso di macchine, di attrezzature di lavoro e di impianti non rispondenti alle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di sicurezza. Chiunque concede in locazione finanziaria beni assoggettati a forme di certificazione o di omologazione obbligatoria è tenuto a che gli stessi siano accompagnati dalle previste certificazioni o dagli altri documenti previsti dalla legge; 3. Gli installatori e montatori di impianti, macchine o altri mezzi tecnici devono attenersi alle norme di sicurezza e di igiene del lavoro, nonchè alle istruzioni fornite dai rispettivi fabbricanti dei macchinari e degli altri mezzi tecnici per la parte di loro competenza.
Art. 7. Contratto di appalto o contratto d'opera.
1. Il datore di lavoro, in caso di affidamento dei lavori all'interno dell'azienda, ovvero dell'unità produttiva, ad imprese appaltatrici o a lavoratori autonomi: a) verifica, anche attraverso l'iscrizione alla camera di commercio, industria e artigianato, l'idoneità tecnico-
Servizio di prevenzione e protezione.
Art. 8. Servizio di prevenzione e protezione.
1. Salvo quanto previsto dall'art. 10, il datore di lavoro organizza all'interno dell'azienda, ovvero dell'unità produttiva, il servizio di prevenzione e protezione, o incarica persone o servizi esterni all'azienda, secondo le regole di cui al presente articolo. 2. Il datore di lavoro designa all'interno dell'azienda ovvero dell'unità produttiva, una o più persone da lui dipendenti per l'espletamento dei compiti di cui all'art. 9, tra cui il responsabile del servizio in possesso di attitudini e capacità adeguate, previa consultazione del rappresentante per la sicurezza. 3. I dipendenti di cui al comma 2 devono essere in numero sufficiente, possedere le capacità necessarie e disporre di mezzi e di tempo adeguati per lo svolgimento dei compiti loro assegnati. Essi non possono subire pregiudizio a causa dell'attività svolta nell'espletamento del proprio incarico. 4. Salvo quanto previsto dal comma 2, il datore di lavoro può avvalersi di persone esterne all'azienda in possesso delle conoscenze professionali necessarie per integrare l'azione di prevenzione o protezione. 5. L'organizzazione del servizio di prevenzione e protezione all'interno dell'azienda, ovvero dell'unità produttiva, è comunque obbligatoria nei seguenti casi: a) nelle aziende industriali di cui all'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 17 maggio 1988, n. 175 e successive modifiche, soggette all'obbligo di dichiarazione o notifica, ai sensi degli articoli 4 e 6 del decreto stesso; b) nelle centrali termoelettriche; c) negli impianti e laboratori nucleari; d) nelle aziende per la fabbricazione e il deposito separato di esplosivi, polveri e munizioni; e) nelle aziende industriali con oltre duecento dipendenti; f) nelle industrie estrattive con oltre cinquanta lavoratori dipendenti; g) nelle strutture di ricovero e cura sia pubbliche sia private. . 6. Salvo quanto previsto dal comma 5, se le capacità dei dipendenti all'interno dell'azienda ovvero dell'unità produttiva sono insufficienti, il datore di lavoro può far ricorso a persone o servizi esterni all'azienda, previa consultazione del rappresentante per la sicurezza. . 7. Il servizio esterno deve essere adeguato alle caratteristiche dell'azienda, ovvero unità produttiva, a favore della quale è chiamato a prestare la propria opera, anche con riferimento al numero degli operatori. 8. Il responsabile del servizio esterno deve possedere attitudini e capacità adeguate. 9. Il Ministro del lavoro e della previdenza sociale, con decreto di concerto con i Ministri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentita la commissione consultiva permanente, può individuare specifici requisiti, modalità e procedure, per la certificazione dei servizi, nonchè il numero minimo degli operatori di cui ai commi 3 e 7. 10. Qualora il datore di lavoro ricorra a persone o servizi esterni egli non è per questo liberato dalla propria responsabilità in materia. 11. Il datore di lavoro comunica all'ispettorato del lavoro e alle unità sanitarie locali territorialmente competenti il nominativo della persona designata come responsabile del servizio di prevenzione e protezione interno ovvero esterno all'azienda. Tale comunicazione è corredata da una dichiarazione nella quale si attesti con riferimento alle persone designate: a) i compiti svolti in materia di prevenzione e protezione; b) il periodo nel quale tali compiti sono stati svolti; c) il curriculum professionale.
Art. 9. Compiti del servizio di prevenzione e protezione.
1. Il servizio di prevenzione e protezione dai rischi professionali provvede: a) all'individuazione dei fattori di rischio, alla valutazione dei rischi e all'individuazione delle misure per la sicurezza e la salubrità degli ambienti di lavoro, nel rispetto della normativa vigente sulla base della specifica conoscenza dell'organizzazione aziendale; b) ad elaborare, per quanto di competenza, le misure preventive e protettive e i sistemi di cui all'art. 4, comma 2, lettera b) e i sistemi di controllo di tali misure; c) ad elaborare le procedure di sicurezza per le varie attività aziendali; d) a proporre i programmi di informazione e formazione dei lavoratori; e) a partecipare alle consultazioni in materia di tutela della salute e di sicurezza di cui all'art. 11; f) a fornire ai lavoratori le informazioni di cui all'art. 21. 2. Il datore di lavoro fornisce ai servizi di prevenzione e protezione informazioni in merito a: a) la natura dei rischi; b) l'organizzazione del lavoro, la programmazione e l'attuazione delle misure preventive e protettive; c) la descrizione degli impianti e dei processi produttivi; d) i dati del registro degli infortuni e delle malattie professionali; e) le prescrizioni degli organi di vigilanza. 3. I componenti del servizio di prevenzione e protezione e i rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza sono tenuti al segreto in ordine ai processi lavorativi di cui vengono a conoscenza nell'esercizio delle funzioni di cui al presente decreto. 4. Il servizio di prevenzione e protezione è utilizzato dal datore di lavoro.
Art. 10. Svolgimento diretto da parte del datore di lavoro dei compiti di prevenzione e protezione dai rischi.
1. Il datore di lavoro può svolgere direttamente i compiti propri del servizio di prevenzione e protezione dai rischi nonchè di prevenzione incendi e di evacuazione, nei casi previsti nell'allegato I, dandone preventiva informazione al rappresentante dei lavoratori per la sicurezza ed alle condizioni di cui ai commi successivi. Esso può avvalersi della facoltà di cui all'art. 8, comma 4. 2. Il datore di lavoro che intende svolgere i compiti di cui al comma 1, deve frequentare apposito corso di formazione in materia di sicurezza e salute sul luogo di lavoro, promosso anche dalle associazioni dei datori di lavoro e trasmettere all'organo di vigilanza competente per territorio: a) una dichiarazione attestante la capacità di svolgimento dei compiti di prevenzione e protezione dai rischi; b) una dichiarazione attestante gli adempimenti di cui all'art. 4, commi 1, 2, 3 e 11; c) una relazione sull'andamento degli infortuni e delle malattie professionali della propria azienda elaborata in base ai dati degli ultimi tre anni del registro infortuni o, in mancanza dello stesso, di analoga documentazione prevista dalla legislazione vigente; d) l'attestazione di frequenza del corso di formazione in materia di sicurezza e salute sul luogo di lavoro.
Legislazione comunitaria in vigore
Documento 393L0112
Capitoli del repertorio in cui tale documento è reperibile:
[ 13.30.18 -
Direttiva 93/112/CE della Commissione del 10 dicembre 1993 che modifica la direttiva 91/155/CEE
che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE, le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi
Gazzetta ufficiale n. L 314 del 16/12/1993 PAG. 0038 -
Edizione speciale finlandese....: Capitolo 15 Tomo 13 PAG. 80
Edizione speciale svedese.../ Capitolo 15 Tomo 13 PAG. 80
DIRETTIVA 93/112/CE DELLA COMMISSIONE del 10 dicembre 1993 che modifica la direttiva 91/155/CEE che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE, le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/18/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 10, paragrafo 2,
considerando che l'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 88/379/CEE prevede che la Commissione fissi modalità dettagliate per l'attuazione di un sistema di informazione, mediante schede informative per la sicurezza, concernente i preparati pericolosi e che la direttiva 91/155/CEE della Commissione (3) stabiliva tali modalità dettagliate;
considerando che la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (4), modificata da ultimo dalla direttiva 93/21/CEE della Commissione (5), in particolare l'articolo 27, prevede che la Commissione definisca norme generali riguardanti l'elaborazione, la distribuzione, il contenuto ed
il formato delle schede di sicurezza per le sostanze pericolose;
considerando che è opportuno che le modalità relative alle schede di sicurezza siano le medesime sia per le sostanze che per i preparati e che questo era l'approccio previsto nella direttiva 91/155/CEE; pertanto che occorre modificare in tal senso la direttiva 91/155/CEE;
considerando che è necessario apportare alcune modifiche all'allegato per garantire la protezione dell'ambiente;
considerando che, date le modifiche alla direttiva 91/155/CEE, l'articolo 4 deve pertanto essere annullato;
considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento delle direttive intese ad eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi per le sostanze e i preparati pericolosi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 91/155/CEE è così modificata:
1) l'articolo 4 è annullato;
2) l'allegato viene sostituito dall'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 1o gennaio 1995, le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva e ne informano immediatamente la Commissione.
2. Essi applicano queste disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 1995.
Tuttavia, i sistemi di informazione del tipo delle schede per la sicurezza in uso in alcuni Stati membri possono essere applicati fino al 1o luglio 1995.
3. All'atto dell'adozione da parte degli Stati membri di queste disposizioni, esse contengono un riferimento alla presente direttiva oppure tale riferimento viene inserito al momento della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri adottano la procedura relativa a tale riferimento.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Fatto a Bruxelles, il 10 dicembre 1993.
Per la Commissione
Yannis PALEOKRASSAS
Membro della Commissione
(1) GU n. L 187 del 16. 7. 1988, pag. 14.
(2) GU n. L 104 del 29. 4. 1993, pag. 46.
(3) GU n. L 76 del 22. 3. 1991, pag. 35.
(4) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
(5) GU n. L 110 del 4. 5. 1993, pag. 20.
ALLEGATO
GUIDA ALLA REDAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA
Le note esplicative che seguono rappresentano una guida. Esse devono assicurare che il contenuto di ciascuna delle voci obbligatorie elencate nell'articolo 3 consenta agli utilizzatori professionali di adottare le misure necessarie per quanto concerne la tutela della salute, la sicurezza sul posto di lavoro e la protezione dell'ambiente.
L'informazione deve essere redatta in modo chiaro e conscio.
Data la vasta gamma di proprietà delle sostanze e dei preparati, in alcuni casi possono essere necessarie informazioni supplementari. Altre volte è superfluo o può essere tecnicamente impossibile fornire le informazioni relative a talune proprietà, ma i motivi devono essere chiaramente indicati.
Sebbene la sequenza delle voci non sia obbligatoria, si raccomanda quella indicata nell'articolo 3.
Se la scheda di dati di sicurezza viene riveduta, le modifiche devono essere portate a conoscenza del destinatario.
1. Elementi identificatori della sostanza o del preparato e della società/impresa
1.1. Elementi identificatori della sostanza o del preparato
La denominazione utilizzata per l'identificazione deve essere identica a quella figurante sull'etichetta conformemente all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
Se esistono altri elementi identificatori, questi possono essere indicati.
1.2. Elementi identificatori della società/impresa
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1.3. Per completare le informazioni summenzionate, indicare il numero telefonico di chiamata urgente della società e/o di un organismo ufficiale di consultazione, conformemente all'articolo 12 della direttiva 88/379/CEE.
2. Composizione/informazione sugli ingredienti
L'informazione fornita deve permettere al destinatario di identificare agevolmente i rischi rappresentati della sostanza o dal preparato.
Nel caso di un preparato:
a) non è necessario indicare la composizione completa (natura degli ingredienti e loro concentrazione);
b) tuttavia, le seguenti sostanze, insieme alla loro concentrazione o alla gamma di concentrazioni saranno indicate qualora siano presenti in concentrazioni pari o superiori a quelle stabilite nell'articolo 3, paragrafo 6, lettera a) della direttiva 88/379/CEE (a meno che non sembri più appropriato un limite più basso):
-
-
suddetta;
c) nel caso delle sostanze summenzionate, occorre menzionarne la classificazione, sia quella derivata dall'articolo 6, sia dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE, vale a dire i simboli e le frasi R loro assegnate in accordo ai loro pericoli per la salute;
d) se, ai sensi del paragrafo 1 dell'articolo 7 della direttiva 88/379/CEE, l'identità di alcune sostanze deve essere considerata di carattere riservato, si dovrà descriverne la natura chimica al fine di garantire una manipolazione sicura.
Il nome da utilizzare deve essere quello che deriva dall'applicazione delle disposizioni menzionate in precedenza.
3. Indicazione dei pericoli
Indicare in modo chiaro e succinto i rischi più importanti che presenta la sostanza o il preparato, in particolare i principali rischi per la salute e per l'ambiente.
Descrivere gli effetti dannosi, più importanti per la salute dell'uomo ed i sintomi che insorgono in seguito all'uso e al cattivo uso ragionevolmente prevedibile.
Queste informazioni devono essere compatibili con quelle che figurano effettivamente sull'etichetta senza però ripeterle.
4. Misure di pronto soccorso
Descrivere le misure di pronto soccorso ricordando comunque di specificare se è necessaria un'immediata consultazione medica.
L'informazione sul pronto soccorso deve essere breve e di facile comprensione per l'infortunato, per le persone a lui vicine e per coloro che prestano i primi soccorsi. I sintomi e gli effetti devono essere descritti succintamente e le istruzioni devono indicare cosa si debba fare subito in caso di infortunio e quali effetti ritardati siano da attendersi a seguito dell'esposizione.
L'informazione deve essere ripartita in diversi paragrafi in funzione delle varie vie di esposizione, vale a dire inalazione, contatto con la pelle e con gli occhi e ingestione.
Indicare se è necessaria o consigliabile la consultazione di un medico.
Per taluni prodotti può essere importante sottolineare che devono essere messi a disposizione sul posto di lavoro dei mezzi speciali per consentire il trattamento specifico ed immediato.
5. Misure antincendio
Indicare le prescrizioni per la lotta contro gli incendi causati dal prodotto chimico e che si sviluppano nelle vicinanze della sostanza o del preparato precisando:
-
-
-
-
6. Misure in caso di fuoruscita accidentale
A seconda della sostanza o del preparato in questione, possono essere necessarie informazioni in merito:
-
rimozione delle fonti di ignizione, predisposizione di un'adeguata ventilazione o di una protezione respiratoria, lotta contro le polveri, prevenzione del contatto con la pelle e con gli occhi;
-
tenere il prodotto/materiale chimico lontano da scarichi, dalle acque di superficie e sotterranee e dal suolo, eventuale necessità di dare l'allarme al vicinato;
-
uso di materiale assorbente (ad es. sabbia, farina fossile, legante acido, legante universale, segatura, ecc.) riduzione di gas/fumi sviluppatisi mediante acqua, diluzione.
Va inoltre tenuto conto dell'esigenza di indicazioni quali: " non usare mai, neutralizzare con . . . ".
NB: se del caso rinviare ai punti 8 a 13.
7. Manipolazione e stoccaggio
7.1. Manipolazione
Considerare le precauzioni per una manipolazione sicura comprendenti informazioni sugli accorgimenti tecnici quali: la ventilazione locale e generale, le misure per prevenire la formazione di aerosol e polveri nonché il fuoco e qualsiasi altra prescrizione specifica o norma relative alla sostanza o al preparato (ad es.equipaggiamenti e procedure di impiego raccomandati o vietati), se possibile con una breve descrizione.
7.2. Stoccaggio
Considerare le condizioni per uno stoccaggio sicuro fra cui la progettazione specifica dei locali e dei contenitori (incluse le paratie di contenimento e la ventilazione), i materiali incompatibili, le condizioni di stoccaggio (limiti/intervalli di temperatura e di umidità, luce, gas inerte, ecc.) impianto elettrico speciale, prevenzione dall'accumulo di elettricità statica. All'occorrenza indicare i limiti quantitativi in condizioni di stoccaggio. Fornire in particolare eventuali indicazioni
quali il tipo di materiale utilizzato per l'imballaggio ed i contenitori della sostanza o del preparato.
8. Controllo dell'esposizione/protezione individuale
Nel contesto del presente documento s'intende per mezzo di controllo dell'esposizione tutta la gamma di misure precauzionali da adottare durante l'uso onde ridurre al minimo l'esposizione del lavoratore.
Prima che si renda necessario l'equipaggiamento di protezione individuale, dovrebbero esser presi provvedimenti di natura tecnica. A tale fine occorre dare informazioni in merito al progetto del sistema, ad esempio confinamento. Questa informazione dovrebbe completare quella già fornita al punto 7.1.
Indicare, con il loro riferimento, eventuali parametri specifici di controllo quali valori limite o standard biologici. Fornire informazioni in merito ai procedimenti di controllo raccomandati indicandone i riferimenti.
Nel caso in cui occorra una protezione individuale, specificare il tipo di equipaggiamento in grado di fornire l'adeguata protezione:
-
in caso di gas, vapori o polveri pericolosi, prevedere la necessità di adeguate attrezzature di protezione quali autorespiratori, maschere e filtri adatti;
-
indicare il tipo di guanti da indossare durante la manipolazione del prodotto chimico. Se necessario, indicare eventuali accorgimenti supplementari per la protezione della pelle o delle mani;
-
specificare il tipo di dispositivo richiesto per la protezione degli occhi, quali: occhiali di sicurezza, visiere, schermo facciale;
-
ove non si tratti della pelle delle mani, specificare il tipo e la qualità dell'equipaggiamento di protezione richiesto, quale: grembiule, stivali, indumenti protettivi completi.
Se necessario, indicare le misure di igiene particolari.
Fare riferimento, ove sia necessario, alle relative norme CEN.
9. Proprietà fisiche e chimiche
Questa voce comprende, ove applicabile, le seguenti informazioni sulla sostanza o sul preparato:
>>>> ID="1">Aspetto:> ID="2">indicare lo stato fisico (solido, liquido, gassoso) ed il colore della sostanza o del preparato all'atto della fornitura.>>>
ID="1">Odore:> ID="2">qualora sia percepibile, descrivere succintamente.>>> ID="1">pH:> ID="2">indicare il pH della sostanza o del preparato al
momento della fornitura o di una soluzione acquosa; in quest'ultimo caso indicarne la concentrazione.>>> ID="1">Punto/intervallo di ebollizione:
Punto/intervallo di fusione: Punto di infiammabilità: Infiammabilità (solidi, gas): Autoinfiammabilità: Proprietà esplosive: Proprietà comburenti: Pressione di
vapore: Densità relativa: Solubilità: -
sensi della direttiva 67/548/CEE>>> ID="1">Altri dati:> ID="2">Indicare i parametri importanti per la sicurezza, come la densità di vapore, la miscibilità, la
velocità di evaporazione, la conducibilità, la viscosità, ecc.>>>
Le proprietà suindicate sono determinate in base alle prescrizioni dell'allegato V, parte A della direttiva 67/548/CEE o con qualsiasi altro metodo comparabile.
10. Stabilità e reattività Questa voce riguarda la stabilità della sostanza o del preparato chimico e la possibilità che si verifichino reazioni pericolose in determinate circostanze. Condizioni da evitare: elencare le condizioni quali temperatura, pressione, luce, urti, ecc. che possono provocare una reazione pericolosa e, se possibile, darne una breve descrizione. Materie da evitare: elencare le materie quali acqua, aria, acidi, basi, ossidanti o altre sostanze specifiche che possono provocare una reazione pericolosa e, se possibile, darne una breve descrizione. Prodotti di decomposizione pericolosi: elencare le sostanze pericolose prodotte in quantità pericolose in seguito a decomposizione. NB: Considerare in particolare: -
11. Informazioni tossicologiche Questa voce tiene conto della necessità di una descrizione concisa ma completa e comprensibile dei vari effetti tossicologici (sulla salute) che possono insorgere qualora l'utilizzazione entri in contatto con la sostanza o il preparato. Riportare gli effetti nocivi che possono derivare dall'esposizione alla sostanza o al preparato, sulla base dell'esperienza o di conclusioni tratte da esperimenti scientifici. Riportare informazioni sulle diverse vie di esposizione
(inalazione, ingestione o contatto con la pelle o con gli occhi), unitamente alla descrizione dei sintomi legati alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche.
Riportare gli eventuali effetti ritardati e immediati in seguito a esposizione breve o prolungata: ad esempio effetti sensibilizzanti, cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione compresi gli effetti teratogeni, nonché narcotizzanti. Tenuto conto dell'informazione già fornita al punto 2 " Composizione/informazione sugli ingredienti ", può essere necessario far riferimento agli effetti specifici sulla salute di taluni componenti dei preparati. 1
2. Informazioni ecologiche
Identificare gli effetti, il comportamento e la trasformazione nell'ambiente della sostanza o del preparato a seconda della loro natura e dei relativi metodi di utilizzazione ragionevolmente prevedibili. Analoghe informazioni debbono essere fornite per i prodotti pericolosi derivanti dalla degradazione di sostanze e preparati. Esempi di informazioni rilevanti per l'ambiente sono qui di seguito elencati:
>>>> ID="1" ASSV="04">Mobilità:> ID="2">-
adsorbimento/deadsorbimento,>>> ID="2">-
biotica e abiotica,>>> ID="2">-
potenziale di bioaccumulazione,>>> ID="2">-
ASSV="03">Ecotossicità:>>> ID="2">-
ASSV="0">Altri effetti negativi:> ID="2">-
potenziale di riscaldamento globale,>>> ID="2">-
Osservazioni Assicurare che le informazioni rilevanti per l'ambiente siano fornite in altre sezioni della scheda informativa per la sicurezza, specialmente le avvertenze per le fuoriuscite controllate, le misure in caso di fuoriuscita accidentale e le considerazioni sullo smaltimento nelle sezioni 6, 7, 13 e 15. Mentre sono in fase di sviluppo i criteri per la valutazione dell'impatto di un preparato sull'ambiente, le informazioni relative ai fattori summenzionati devono essere fornite per le sostanze presenti nel preparato e classificate pericolose per l'ambiente. 13. Considerazione sullo smaltimento Se lo smaltimento della sostanza o del preparato (eccedenza o residui risultati dall'utilizzazione prevedibile) comporta un rischio, fornire una descrizione di detti residui e l'informazione relativa
alla loro manipolazione sotto l'aspetto della sicurezza. Indicare metodi di smaltimento idonei compresi quelli per i contenitori contaminati (incenerimento, riciclaggio, messa in discarica, ecc.). Osservazioni Fare riferimento ad eventuali normative comunitarie in merito ai residui. In loro mancanza, è opportuno ricordare all'utilizzatore che possono essere in vigore disposizioni nazionali o regionali.
14. Informazioni sul trasporto Indicare tutte le precauzioni particolari di cui un utilizzatore deve essere consapevole e che deve seguire per quanto concerne il trasporto o la movimentazione all'interno o all'esterno dell'azienda.
Possono anche essere fornite informazioni complementari conformemente alla raccomandazione delle Nazioni Unite e agli accordi internazionali concernenti il trasporto e l'imballaggio di prodotti pericolosi. 15. Informazioni sulla regolamentazione Riportare le informazioni che figurano sull'etichetta in applicazione delle direttive sulla classificazione, sull'imballaggio e sull'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi. Se la sostanza o il preparato di cui alla presente
scheda di sicurezza è oggetto di specifiche disposizioni comunitarie in relazione alla protezione dell'uomo o dell'ambiente (ad es. restrizioni di commercializzazione ed uso, valori limite di esposizione negli ambienti di lavoro), tali disposizioni dovrebbero, se possibile, essere indicate. Si dovrebbe ugualmente attirare l'attenzione del destinatario sull'esistenza di legislazioni nazionali che mettono in applicazione le suddette disposizioni. È inoltre raccomandato che la scheda di sicurezza ricordi al destinatario di fare riferimento a ogni altra disposizione nazionale applicabile. 16. Altre informazioni Indicare qualsiasi altra informazione che potrebbe essere rilevante per la sicurezza e la salute e per la protezione dell'ambiente, ad esempio: -
-
Con nota pari numero DPS/VI/16AG/1493 del 12-
adempimenti di interesse degli odontoiatri e degli odontotecnici.
Circolare 1772 del 17 luglio 1998
Direttiva 93\42-
Adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico
Torna a Leggi e Decreti
La normativa è entrata pienamente in vigore in tutti i Paesi dell’Unione Europea a partire dal 15 giugno 1998.
Le difficoltà riscontrate nella pratica applicazione della normativa e gli ulteriori approfondimenti della problematica hanno suggerito l’opportunità di alcune modifiche ed integrazioni alle indicazioni già fornite, ivi compresa la modulistica allegata .
Le indicazioni e la modulistica sono riproposte, pertanto, nel nuovo testo allegato, che sostituisce a tutti gli effetti quello della richiamata nota del 12/6/1998.
Gli assessorati alla sanità sono invitati a voler trasmettere la presente nota alle aziende sanitarie perché invitino i medici-
Si fa presente, altresì, che la presente nota è riportata al sito Internet del Ministero della sanità : www.sanita.it/ .
________________________________________________________________________________________________
Direttiva 93/42/CEE -
Adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico
La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recepita dall’Italia con il D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46, (Gazzetta Ufficiale -
I dispositivi medici su misura, quelli cioè fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione medica e destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente, non devono essere marcati CE; i fabbricanti di detti dispositivi sono obbligati, comunque, a redarre la dichiarazione prevista dall’allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 sopracitato, correntemente denominata dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE.
Sia la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE (dei dispositivi su misura e non) sia la marcatura CE rappresentano l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i Requisiti
Essenziali previsti dal D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 e che, quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente, l’utilizzatore finale ed
eventualmente terzi.
Ciò premesso con la presente nota si forniscono ulteriori chiarimenti per lo specifico settore odontotecnico ed odontoiatrico e si illustrano gli adempimenti cui sono tenuti gli operatori del settore.
Per quanto riguarda il settore odontoiatrico, si fa presente che il medico dentista -
determinato paziente, specificandone le caratteristiche di progettazione che consentiranno la costruzione del dispositivo stesso.
Alla presente nota vengono allegati due fac-
L’odontotecnico, in qualità di fabbricante, deve dare garanzia che il dispositivo su misura sia fabbricato in modo da non compromettere la sicurezza del paziente, dell’utilizzatore finale ed eventualmente di terzi e, in maniera più specifica, deve dimostrare di attenersi a quanto previsto dall’Allegato I del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46, riguardante i requisiti essenziali dei dispositivi medici.
L’odontotecnico deve fra l’altro:
definire e documentare le proprie procedure di lavorazione;
analizzare i rischi ascrivibili all’uso del dispositivo su misura fabbricato, con particolare riferimento alla compatibilità dei materiali utilizzati;
dotare il dispositivo fabbricato di etichetta e di foglio illustrativo contenente le istruzioni per l’uso in cui vengono indicate le informazioni che consentono un utilizzo sicuro del dispositivo,
compresi gli eventuali rischi residui di livello accettabile che non è stato in grado di rimuovere. Allegato alla presente nota viene fornito il facsimile di etichetta (Allegato 3) e le informazioni
generali per la compilazione del foglio illustrativo (Allegato 4). Viene, altresì, allegata una guida in cui vengono indicate quali delle predette informazioni devono essere fornite dal fabbricante
al medico dentista e quali devono essere fornite dal fabbricante al paziente tramite il dentista (Allegato 5).
i fabbricanti devono redigere, per ciascun dispositivo, la dichiarazione di conformità alla direttiva 93/42/CEE prevista dall’Allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46. Allegato alla
presente nota viene fornito un fac-
sensi del D.L. 46/97 (Allegato 6). Al medico prescrittore devono essere consegnate due copie della dichiarazione. La prima copia (testo integrale della dichiarazione) deve essere conservata dal
medico agli atti del proprio studio; la seconda copia (priva dei dati anagrafici, salvo il numero di iscrizione, e della firma del fabbricante) deve essere consegnata al paziente;
predisporre il fascicolo tecnico, richiesto dall’Allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46 , che comprende tutte le informazioni relative al dispositivo, tra cui:
la descrizione del dispositivo
il procedimento di fabbricazione adottato
i controlli su ogni fase produttiva e sul prodotto finito
la rintracciabilità delle materie prime utilizzate e loro caratteristiche di idoneità
la descrizione delle apparecchiature impiegate e loro modalità di gestione
la descrizione delle modalità di confezionamento
conservare in un archivio, per almeno cinque anni, la prescrizione del medico, la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE, l’etichetta, il foglietto delle istruzioni per
l’uso ed il fascicolo tecnico.
Per quanto riguarda gli ulteriori adempimenti a cui è tenuto il fabbricante di dispositivi su misura si ricorda che lo stesso, ai sensi degli articoli 11, comma 6 e 7, e 13, comma 1 e 2, del decreto
legislativo 46/1997, deve iscriversi e registrarsi presso il Ministero della Sanità.
Premesso che fino al 14 giugno era prevista la possibilità di iscrizione in deroga (cioè senza l’adeguamento a quanto previsto dal decreto legislativo 46/97), a partire dal 15 giugno 1998 il Ministero della Sanità ha iniziato ad assegnare i numeri di registrazione, quali fabbricanti di dispositivi medici, a coloro che hanno inviato la dichiarazione di operare in conformità unitamente alle schede di rilevazione dei dati debitamente compilate.
Ai fini della registrazione è necessario inviare, in un’unica spedizione, la seguente documentazione predisposta secondo moduli che si allegano in facsimile:
dichiarazione di operare in conformità (DICODO -
scheda di rilevazione dei dati relativi al fabbricante (FSM -
scheda di rilevazione dei dispositivi medici su misura, una per ogni tipologia di prodotto (DMSM -
Per quanto riguarda gli aggiornamenti da effettuare ogni sei mesi, ai sensi dell’articolo 11, comma 6 dello stesso decreto legislativo 46/97, si precisa che è necessario inviare al Ministero della Sanità
una dichiarazione solo nel caso di variazione. Per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e già comunicati al Ministero della
sanità; ciò consentirà di mantenere aggiornata la banca dati dei fabbricanti e dei dispositivi .
________________________________________________________________________________________________
Modifiche della direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici
a) All'articolo 1, paragrafo 2:
-
" c) "dispositivo medico-
materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal
fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente al fine di fornire informazioni:
-
-
-
-
I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-
no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal
corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-
specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;"
-
" i) "messa in servizio": fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato
comunitario secondo la sua destinazione d'uso;"
-
"j) "mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce o può
essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a
quest'ultimo."
b) L'articolo 2 è sostituito dal testo seguente:
"Articolo 2
Immissione in commercio e messa in servizio
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente
qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata
manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione."
N.B.: (dal testo della Direttiva)
Si intende per "immissione in commercio" la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla
valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi
nuovi o rimessi a nuovo.
c) All'articolo 14, paragrafo 1, è aggiunto il seguente paragrafo:
"Per tutti i dispositivi medici delle classi III e II b, gli Stati membri possono chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identificare tali dispostivi,
unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio."
d) Sono inseriti i seguenti articoli:
"Articolo 14 bis
Banca dati europea
1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro
di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in base all'articolo 14;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da II a VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all'articolo 10.
2. I dati sono trasmessi in formato standard.
3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 14 ter
Misure particolari di sorveglianza sanitaria
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per
assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o
sottoposta a condizioni particolari, esso può prendere le misure transitorie necessarie e giustificate.
Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione.
La Commissione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie
misure comunitarie secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2."
e) All'articolo 16 sono aggiunti i seguenti paragrafi:
"5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta,
sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure
che un certificato non avrebbe potuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del
fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismo
notificato informa la proprie autorità competenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro
per verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato XI.".
f) All'articolo 18 è aggiunto il seguente paragrafo:
"Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su
prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa.".
g) All'articolo 22, paragrafo 4, il primo comma è sostituito dal testo seguente:
"4. Gli Stati membri accettano:
-
dall'adozione della presente direttiva, e
-
N.B.: La Direttiva cui ci si riferisce è, ovviamente, la 93/42 sui Dispositivi Medici, adottata il 14.6.93 e pertanto l'unica vera novità introdotta da questa
modifica è la proroga al 2001 per la messa in servizio dei dispositivi non conformi, precedentemente equiparata alla scadenza per l'immissione in
commercio dei dispositivi non conformi (14 giugno 1998).
h) Il punto 6.2 dell'allegato II, il punto 7.1 dell'allegato III, il punto 5.2 dell'allegato V, e il punto 5.2 dell'allegato VI sono soppressi.
N.B.: (dal testo della 93/42)
6.2. (Allegato II) L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati e dell'autorità competente, su richiesta, le informazioni
necessarie riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.
7.1. (Allegato III) Tutti gli organismi notificati mettono a disposizione degli altri organismi notificati, su richiesta, le informazioni necessarie relative agli
attestati di certificazione CE e ai complementi rilasciati, rifiutati o ritirati.
5.2. (Allegato V) L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati, su richiesta, le informazioni necessarie relative alle
approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.
5.2. (Allegato VI) L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi no
tificati, su richiesta, le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.
i) All'allegato XI, punto 3, dopo la seconda frase è introdotta la frase seguente:
"Ciò implica la presenza in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per valutare,
sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, in considerazione dei requisiti della presente
direttiva, in particolare quelli previsti nell'allegato I."
-
Adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico
Circolare 1772 del 17 luglio 1998
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Con nota pari numero DPS/VI/16AG/1493 del 12-
adempimenti di interesse degli odontoiatri e degli odontotecnici.
La normativa è entrata pienamente in vigore in tutti i Paesi dell’Unione Europea a partire dal 15 giugno 1998.
Le difficoltà riscontrate nella pratica applicazione della normativa e gli ulteriori approfondimenti della problematica hanno suggerito l’opportunità di alcune modifiche ed integrazioni alle indicazioni già fornite, ivi compresa la modulistica allegata .
Le indicazioni e la modulistica sono riproposte, pertanto, nel nuovo testo allegato, che sostituisce a tutti gli effetti quello della richiamata nota del 12/6/1998.
Gli assessorati alla sanità sono invitati a voler trasmettere la presente nota alle aziende sanitarie perché invitino i medici-
Si fa presente, altresì, che la presente nota è riportata al sito Internet del Ministero della sanità : www.sanita.it/ .
Direttiva 93/42/CEE -
Adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico
La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recepita dall’Italia con il D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46, (Gazzetta Ufficiale -
I dispositivi medici su misura, quelli cioè fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione medica e destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente, non devono essere marcati CE; i fabbricanti di detti dispositivi sono obbligati, comunque, a redarre la dichiarazione prevista dall’allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 sopracitato, correntemente denominata dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE.
Sia la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE (dei dispositivi su misura e non) sia la marcatura CE rappresentano l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i Requisiti
Essenziali previsti dal D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 e che, quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente, l’utilizzatore finale ed
eventualmente terzi.
Ciò premesso con la presente nota si forniscono ulteriori chiarimenti per lo specifico settore odontotecnico ed odontoiatrico e si illustrano gli adempimenti cui sono tenuti gli operatori del settore.
Per quanto riguarda il settore odontoiatrico, si fa presente che il medico dentista -
determinato paziente, specificandone le caratteristiche di progettazione che consentiranno la costruzione del dispositivo stesso.
Alla presente nota vengono allegati due fac-
L’odontotecnico, in qualità di fabbricante, deve dare garanzia che il dispositivo su misura sia fabbricato in modo da non compromettere la sicurezza del paziente, dell’utilizzatore finale ed eventualmente di terzi e, in maniera più specifica, deve dimostrare di attenersi a quanto previsto dall’Allegato I del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46, riguardante i requisiti essenziali dei dispositivi medici.
L’odontotecnico deve fra l’altro:
definire e documentare le proprie procedure di lavorazione;
analizzare i rischi ascrivibili all’uso del dispositivo su misura fabbricato, con particolare riferimento alla compatibilità dei materiali utilizzati;
dotare il dispositivo fabbricato di etichetta e di foglio illustrativo contenente le istruzioni per l’uso in cui vengono indicate le informazioni che consentono un utilizzo sicuro del dispositivo,
compresi gli eventuali rischi residui di livello accettabile che non è stato in grado di rimuovere. Allegato alla presente nota viene fornito il facsimile di etichetta (Allegato 3) e le informazioni
generali per la compilazione del foglio illustrativo (Allegato 4). Viene, altresì, allegata una guida in cui vengono indicate quali delle predette informazioni devono essere fornite dal fabbricante
al medico dentista e quali devono essere fornite dal fabbricante al paziente tramite il dentista (Allegato 5).
i fabbricanti devono redigere, per ciascun dispositivo, la dichiarazione di conformità alla direttiva 93/42/CEE prevista dall’Allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46. Allegato alla
presente nota viene fornito un fac-
sensi del D.L. 46/97 (Allegato 6). Al medico prescrittore devono essere consegnate due copie della dichiarazione. La prima copia (testo integrale della dichiarazione) deve essere conservata dal
medico agli atti del proprio studio; la seconda copia (priva dei dati anagrafici, salvo il numero di iscrizione, e della firma del fabbricante) deve essere consegnata al paziente;
predisporre il fascicolo tecnico, richiesto dall’Allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46 , che comprende tutte le informazioni relative al dispositivo, tra cui:
la descrizione del dispositivo
il procedimento di fabbricazione adottato
i controlli su ogni fase produttiva e sul prodotto finito
la rintracciabilità delle materie prime utilizzate e loro caratteristiche di idoneità
la descrizione delle apparecchiature impiegate e loro modalità di gestione
la descrizione delle modalità di confezionamento
conservare in un archivio, per almeno cinque anni, la prescrizione del medico, la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE, l’etichetta, il foglietto delle istruzioni per
l’uso ed il fascicolo tecnico.
Per quanto riguarda gli ulteriori adempimenti a cui è tenuto il fabbricante di dispositivi su misura si ricorda che lo stesso, ai sensi degli articoli 11, comma 6 e 7, e 13, comma 1 e 2, del decreto
legislativo 46/1997, deve iscriversi e registrarsi presso il Ministero della Sanità.
Premesso che fino al 14 giugno era prevista la possibilità di iscrizione in deroga (cioè senza l’adeguamento a quanto previsto dal decreto legislativo 46/97), a partire dal 15 giugno 1998 il Ministero della Sanità ha iniziato ad assegnare i numeri di registrazione, quali fabbricanti di dispositivi medici, a coloro che hanno inviato la dichiarazione di operare in conformità unitamente alle schede di rilevazione dei dati debitamente compilate.
Ai fini della registrazione è necessario inviare, in un’unica spedizione, la seguente documentazione predisposta secondo moduli che si allegano in facsimile:
dichiarazione di operare in conformità (DICODO -
scheda di rilevazione dei dati relativi al fabbricante (FSM -
scheda di rilevazione dei dispositivi medici su misura, una per ogni tipologia di prodotto (DMSM -
Per quanto riguarda gli aggiornamenti da effettuare ogni sei mesi, ai sensi dell’articolo 11, comma 6 dello stesso decreto legislativo 46/97, si precisa che è necessario inviare al Ministero della Sanità
una dichiarazione solo nel caso di variazione. Per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e già comunicati al Ministero della
sanità; ciò consentirà di mantenere aggiornata la banca dati dei fabbricanti e dei dispositivi.